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APHRS 2015辩论:心源性猝死的一级预防首选S-ICD?

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ICD能有效地对心脏性猝死进行一级和二级预防。到目前为止,大多数ICD采用经静脉途径(TV-ICD)、导线位于右室的心律失常识别与治疗系统,然而,TV-ICD有较高围术期和长期并发症发生率。近年来,全皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)开创了心脏性猝死预防的新领域,欧洲、新西兰和美国已有超过2000例患者成功植入S-ICD。2015年3月,波士顿科学宣布第二代S-ICD已经分别获得FDA批准以及CE认证,相比第一代S-ICD,它的预期使用寿命进一步延长40%。和常规TV-ICD相比,S-ICD可以避免围术期以及心腔内导线的长期并发症。当前正在进行的临床试验有助于验证S-ICD系统的长期可靠性,包括皮下导线寿命、更合适的获益病患人群等;以及与TV-ICD进行前瞻性比较,决定这种新设备的治疗价值。2015年11月21日在墨尔本会展中心APHRS2015的会场上,来自Waikato Hospital的Dr Martin Stiles和来自Mayo Clinic的Dr David Hayes展开了一场关于S-ICD是否可以作为心源性猝死一级预防首选的辩论。《门诊》杂志为读者带来辩论场的精彩看点。


正 方
S-ICD是心源性猝死一级预防的首选


Dr Martin Stiles:众所周知,每天死亡的患者中心源性猝死约占1000例以上,对于心源性猝死的一级和二级预防,ICDs始终优于药物治疗。可以说ICDs是心源性猝死预防的金标准。目前有两种可供选择的设备:①经静脉的ICD(TV-ICD);②全皮下ICD(S-ICD)。临床上普遍在应用的是TV-ICD,但是其有很多局限性。


一、经静脉导线的局限性

经静脉导线的解剖局限性包括:①导线必须经静脉进入心脏,而静脉可能阻塞,走行异常或根本不存在;②侵犯三尖瓣,限制瓣叶运动,促使瓣环扩张,导致有临床意义的反流,影响对CRT的反应性。


经静脉导线的植入风险包括:气胸、血胸、心包填塞、锁骨下动脉损伤、导线移位、静脉血栓形成。


据2007年Circulation的一篇论文报道,ICD植入达十年的导线,每年因导线故障需要介入手术的约20%。而ICD植入5年和8年后,导线的无故障率分别约85%和60%。而S-ICD电极的故障率,目前公布的最大规模的长期随访数据显示尚未出现电极故障(尽管随着时间的推移这一数据可能会有所改变)。


经静脉ICD系统的感染包括:①经静脉ICD导线会形成生物膜,保护细菌不受抗生素作用,从而导致必须拔除导线;②经静脉导线使局限的感染经血流传播,转变为系统性感染;③拔除经静脉导线的风险有静脉穿孔、瓣膜撕裂、血胸、心包填塞、死亡。


二、S-ICD的优势

S-ICD系统作为全皮下型ICD系统,心脏内部或表面都不需要电极,系统安装严格遵循解剖标志而不需要X线透视指导,三个感知向量:感知更加灵活可控。


S-ICD程序控制非常简单(通过平板电脑),可以方便的打开/关闭,有调节区域170~250次/分(推荐200次/分),电击区域170~250次/分(+10次/分,推荐230次/分),打开或关闭电击后起搏功能,感知向量和增益,既可以由设备自动选择也可以手动调整。


S-ICD有全新的监测运算程序,由于S-ICD没有提供心动过缓起搏,因此,它不需要识别所有的事件,而采取3步监测法,包括①感知:识别QRS(和TV-ICD类似:背景信号、信号衰减、滤波);②认证:将QRS和电磁干扰、T波、重复计数区别开来;③节律决定:在电击区域可以简单调节频率和持续时间,在调节区域则可以简单调节QRS形态和宽度。


对于误放电和持续性室速的识别,在模拟研究中,S-ICD针对持续性室速的识别优于TV-ICD,在实际操作中,初始识别劣于TV-ICD。但是随着调节区域更充分地使用和软件的更新,已经有所改善。


三、S-ICD获益与不获益人群

S-ICD强适应证包括年轻、一级预防、血管条件差、既往感染病史、感染风险(机械瓣膜、糖尿病、肾功能不全);相对禁忌证包括需要抗心动过速起搏(临床很难界定);绝对禁忌证包括起搏适应证(心动过缓或者CRT)、筛查失败(有较高的误放电风险)。


不推荐植入S-ICD的人群包括:①需要心动过缓起搏的患者,这类患者非常少,SCD-HeFT研究中约3%,DAVID研究中仅约4%的患者需要起搏,如果植入S-ICD时不需要起搏,则新发心动过缓的风险较低,882名患者中有1人因此移除S-ICD;②CRT起搏需要者,882人中有1人S-ICD升级到CRT;③抗心动过速起搏(ATP)治疗需要者,882人中有2人因此移除S-ICD。


无ATP功能重要吗?SCD-HeFT数据显示:ATP很少能终止单形性室速(不到2%)。Altidude研究认为,不必要的ATP治疗可能增加死亡率。最近的研究结果提示,高频监测亚组研究使用ATP功能要比低频监测亚组少得多,高频监测是S-ICD的标准配备(大于200次/分)。因此,对于一级预防,ATP功能的重要性尚无定论。而未治疗的能自行终止的单形性室速时程足以导致S-ICD系统充电但是不会引起放电,大部分此类事件的发生频率小于200次/分。


以下几类患者植入S-ICD需要附加筛查步骤:①肥厚型心肌病患者,推荐常规筛查前运动ECG;②T波诱发电击:评估另一种ETT向量,程序设定提高监测频率的阈值;③右束支传导阻滞;④异常复极。


四、结 论

综上所述,S-ICD应是心源性猝死一级预防的首选。首先,TV-ICD有明显的局限性,包括解剖局限性、植入风险和移除风险、经静脉导线故障率;其次,S-ICD禁忌证不常见,需要起搏和/或CRT治疗(或者需要ATP治疗);而且室速识别系统有效并持续改善,筛查出的误放电减少;最后,其并发症也不常见。


因此,为什么要给需要一级预防的患者安装一种功能完善、复杂的血管内起搏装置,而实际上患者不需要其中任何一种功能(比如TV-ICD)的植入装备?


一种简单、有效、安全、容易移除的设备已经诞生——S-ICD。目前,S-ICD已经有新一代设备——EMBLEM,估测使用寿命会从5年延长到7.3年,上一代设备中9%出现电池提前耗竭,此外,有一些其他的公司也希望生产出S-ICD。



反 方
S-ICD并非心源性猝死一级预防的首选


Dr David Hayes:首先基于以下四点我也许会选择植入S-ICD:①由于S-ICD不需要经静脉途径或者于静脉系统内植入异物,一些因此产生的并发症就会彻底根除;②S-ICD被推荐用于某些特定的患者群体;③永久起搏不是一级预防的唯一要求;④同样,ATP也不是一级预防的唯一要求。

  我特别希望能有新的技术代替TV-ICD以减少经静脉的并发症,但是与此同时如果伴随一些我们不希望出现的问题,那么我也并不赞同。在患者选择方面,我同意Poole等2013年发表的一篇论文中的观点,将患者分为三个层次:推荐S-ICD治疗、强烈考虑S-ICD治疗、避免S-ICD治疗。但是我仍然坚持反方观点的原因是:尽管永久起搏不是一级预防的唯一要求,但是患者起搏的需求是否总能被预知呢?ATP虽然不是一级预防的唯一要求,但是ATP已经被证实可以为减少放电频率带来益处。尽管S-ICD的误放电现象已经有所减少,但是有时候转移感知向量可能导致误放电,有时候尽管在植入前做了测试但体位变化仍然会引起误放电,这些都值得我们重视。


一、ATP能够减少误放电

关于ATP,从我们试图减少ICD的误放电次数开始,我们做的一系列研究均是针对非约定式的放电。需要指出的是,我们团队做的最大规模的一次临床研究MADIT-RIT,其中高频率地延迟识别成功造成了放电的延迟和避免放电。


再看减少治疗的程控策略总结,无论是EMPIRIC、PREPARE、RELEVANT、MADIT-RIT还是ADVANCEⅢ、PROVIDE,我们花费了大量的时间在随机对照研究以证实ATP有价值以及如何优化ATP减少放电。减少误放电程控和传统程控方式相比,这两种程控方式在减少误放电方面的确有差异,所有研究中减少误放电程控和传统程控相比,如果能够正确地使用ATP,都能使放电次数减少。


二、减少误放电程控比传统程控的死亡风险及误放电风险都更低

随机和非随机研究中减少误放电程控和传统程控的死亡风险比较提示,更加支持减少误放电治疗的程控,也就是说这些研究中需要ATP治疗以减少放电。


同样的,在误放电风险方面,减少误放电治疗和传统程控相比,更支持减少治疗程控,也就是需要ATP治疗。即使如此,我们也不知道一级预防植入ICD的患者哪些需要ATP治疗或者哪些需要电击治疗。


三、操作者熟练掌握S-ICD植入技术需要时间

众所周知,任何新的技术都有学习曲线,植入S-ICD也不例外,医师在植入4例后并发症的发生率会有实质性改善,植入12例以后就达到技术稳定阶段。作为一种新技术,即使电极位于静脉系统外,操作者要减少并发症的发生也需要一定的时间。随着手术医师经验的延长,放电次数有减少的趋势,然而这个趋势取决于双区程控的应用增加,而双区程控有助于减少误放电。


四、起搏功能不可或缺——MADITⅡ对照组的起搏器植入情况

2014年ESC大会上Kutyifa等发布的MADITⅡ研究显示,平均随访20个月后,对照组有4.1%的患者植入了起搏器,1.1%的患者植入了CRT。这意味着植入S-ICD的患者中有相当一部分人需要植入起搏器。我认为S-ICD已有的优点就只是让患者在可能的情况下能够自由选择避免额外的手术或并发症。


五、误放电本身也会增加对起搏的需求

体表心电图(感知导联)只有在以下情况下才能被接受:①所有来自体表心电图导联的测试过的QRS波群及形态必须通过QRS评估;②自身的或起搏的QRS波群在体位改变时是稳定的;③体表心电图导联(感知向量)必须在所有体位都能被系统接受。体位改变导致的QRS不能被正确识别可能导致误放电。尽管新的程控方式能够减少误放电,但毫无疑问误放电仍然是S-ICD面临的一个主要问题。


六、2015ESC室性心律失常的治疗及心脏猝死的预防指南对S-ICD的推荐

指南是如何推荐这些需要植入S-ICD的人群?2015年的ESC关于室性心律失常的治疗及心脏猝死的预防指南中提到当不需要心动过缓起搏治疗、心脏再同步化治疗、ATP治疗时、S-ICD可以代替TV-ICD作为另一种选择,但推荐级别是Ⅱa,而当静脉途径困难,由于感染移除TV-ICD或年轻患者长期需要ICD治疗时,也可以考虑S-ICD,同样的推荐级别仅为Ⅱb。


七、结 论

所以S-ICD并不适用于所有的一级预防患者,因为优化ATP治疗已经被证实可以减少必要或不必要的电击,并能够使所有的ICD患者获益,如果我要给患者植入ICD,必然会加上ATP功能;其次,缺乏长期起搏功能会导致患者需要接受另外的手术;最后ESC指南中提到当患者不需要的ATP治疗时,S-ICD的推荐级别也仅为Ⅱa。



 双方总结陈词 

正 方

S-ICD是一个简单易行的设备,为什么它所具有的功能的灵活性反而被迫成为了它的问题所在呢?预防心源性猝死是植入它的主要原因。我们都知道很多植入ICD的患者很少用到它,因此,这个问题讨论起来就简单了。即使根据指南,我们也还是会有数以百计的并发症发生,中国人会翻译我们的指南,将证据分为五个级别,这是非常困难的,面对全球那么多患者,很难保证每个患者都找到对应的治疗。我赞成S-ICD作为心源性猝死的一级预防手段,但是我一直对ATP功能保持肯定,指南指出在植入ICD时至少推荐一次ATP功能,正如所报道的一样,ATP使用率也是很高的。我仍然坚持对于年轻患者需要面对数十年的ICD治疗的,应该考虑植入S-ICD。


反 方

我坚持认为心脏起搏是心源性猝死一级预防很重要的措施,在某些情况下误放电毫无疑问可以挽救患者的生命,但是ATP能够将误放电的次数减少到最低,此后可以直接程控和随访。减少误放电可以避免每个心动周期的频繁激动,一部分患者电击后可能可能需要永久性起搏,在美国,这一点也是一个挑战。在美国的指南中也缺乏S-ICD对某些特定患者的推荐,但是如果我要推荐一种设备,我会提供参考文献。从长远来看,有指南当然更好。因此,美国指南中Ⅱb适应证意味着如果出现并发症,患者会质疑既然不是首选,为什么要选择它?这一点是一定要谨记的。



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本文内容为《门诊》杂志原创内容 出自《门诊》杂志2015年12月刊P130 转载须经授权并请注明出处。
 

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